AS label peraturan baru mengubah gaya pengiklanan
Kami adalah syarikat percetakan besar di Shenzhen China. Kami menawarkan semua penerbitan buku, percetakan buku hardcover, percetakan buku papercover, buku nota hardcover, percetakan buku sprial, percetakan buku pelana pelana, percetakan buku kecil, kotak pembungkusan, kalendar, semua jenis PVC, risalah produk, nota, buku kanak-kanak, pelekat, semua jenis produk percetakan warna khas, kad permainan dan lain-lain.
Untuk maklumat lanjut sila lawati
http://www.joyful-printing.com. ENG sahaja
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-mel: info@joyful-printing.net
Nota Editor: Pengambilan ubat berkait rapat dengan kesihatan kita, tetapi statistik menunjukkan bahawa kurang daripada 10% doktor di Amerika Syarikat mempunyai tafsiran terperinci tentang pelabelan dan arahan ubat-ubatan, yang secara langsung memberi kesan kepada keselamatan preskripsi doktor. . Untuk mengubah fenomena ini, FDA AS baru-baru ini telah membuat semakan utama kepada peraturan pelabelan ubat AS untuk meningkatkan nilai praktikal label.
Selepas lebih daripada lima tahun mengkaji semula peraturan pelabelan dadah, FDA AS membuat semakan paling penting dalam 25 tahun. Peraturan pelabelan ubat baru menetapkan label itu dengan jelas menyatakan pelbagai maklumat tentang ubat preskripsi, dan memperkenalkan maklumat penting mengenai ubat di kawasan khas kawasan penangkapan mata. Dengan maklumat yang relevan, peraturan baru ini mungkin akan menyebabkan perubahan besar dalam gaya pengiklanan ubat dan boleh memberikan perlindungan liabiliti tertentu untuk syarikat farmaseutikal.
Direka untuk mengurangkan kesilapan ubat yang boleh dielakkan
Dalam sidang akhbar, Andrew von Eisenbach, pengarah bertindak FDA AS, mengumumkan label label preskripsi baru, mengatakan bahawa mengelakkan kesalahan ubat yang boleh dicegah adalah isu utama, dan label ubat baru adalah langkah penting ke arah matlamat ini. .
Penyelidikan menunjukkan bahawa kira-kira 300,000 orang di Amerika Syarikat mengalami kesilapan perubatan setiap tahun, dan hampir 100,000 orang mati. Kesalahan persegi adalah salah satu sebab utama.
Kajian-kajian lain menunjukkan bahawa kurang dari satu dalam setiap 10 doktor akan membaca label dadah dalam kerja harian mereka. Walaupun doktor membaca label ubat, mereka umumnya tahu sedikit tentangnya. Walaupun FDA AS telah mengubahsuai label ubat pada masa lalu, ia tidak dapat menghentikan tabiat berbahaya doktor.
Charles Gasson, ahli gastroenterologi di Manhattan, berkata: "Saya fikir label ubat semasa benar-benar mengelirukan. Terdapat banyak maklumat yang rosak, tetapi tidak mudah untuk mencari maklumat yang anda perlukan."
Janet Wood Cook, timbalan pengarah FDA AS, berkata ada beberapa sebab untuk kekeliruan label dadah. Pertama, kebimbangan tentang liabiliti produk dan pemasaran secara beransur-ansur membuat penulis label tidak lagi memberi tumpuan kepada pendidikan doktor. Kedua, berbanding dengan 20 atau 30 tahun yang lalu, komuniti perubatan sekarang mempunyai pemahaman yang lebih baik tentang bagaimana ubat berfungsi di dalam tubuh manusia, dan kebanyakan maklumat ini mesti dimasukkan ke dalam label dadah. Ketiga, terdapat lebih banyak ubat yang tersedia daripada sebelumnya, dan para doktor menghabiskan lebih banyak waktu untuk setiap pesakit daripada sebelumnya.
Pegawai FDA AS menganggarkan bahawa kerosakan tahunan yang disebabkan oleh kesilapan perubatan di Amerika Syarikat adalah antara $ 4 bilion dan $ 4.8 bilion. Kerugian ekonomi ini boleh dielakkan dengan mengambil langkah-langkah yang berkesan untuk memberikan doktor maklumat perubatan yang lebih baik, seperti melalui label ubat preskripsi. Bentuk pembaharuan. Para pegawai FDA tidak membuat perkiraan yang sama tentang berapa banyak nyawa yang dapat diselamatkan oleh pembaharuan label dadah yang lebih ringkas dan jelas.
Piawaian baru terpakai kepada ubat baru yang diluluskan dalam tempoh 5 tahun
Peraturan pelabelan baru akan diguna pakai untuk kelulusan semua ubat baru, serta ubat-ubatan yang telah diluluskan dalam tempoh lima tahun yang lalu, dan juga yang perlu membuat pengubahsuaian utama kepada label dadah. Ubat-ubatan lama boleh mengelakkan keperluan ini kerana doktor sudah biasa dengan risiko dan manfaat ubat-ubatan yang lebih tua.
Peraturan-peraturan baru akan membuat usaha lebih lanjut untuk memudahkan orang untuk mengakses maklumat perubatan melalui komputer. Peraturan-peraturan baru juga akan menggalakkan para doktor untuk menetapkan ubat secara dalam talian kerana semua label ubat baru sama dalam struktur dan mudah untuk mencari melalui web.
Kawasan yang menarik perhatian pertama
Mengikut peraturan baru, kawasan menarik khas akan muncul buat kali pertama pada label dadah. Kawasan ini digunakan untuk secara ringkas memperkenalkan beberapa maklumat penting untuk doktor untuk digunakan apabila memberi dengan selamat. Kawasan baru ini akan menetapkan pertimbangan keselamatan untuk kali pertama, diikuti dengan penerangan ringkas tentang sebarang perubahan terkini. Diikuti dengan nasihat tentang cara menggunakan ubat dan berapa banyak dos yang akan digunakan.
Di samping itu, kawasan baru akan muncul di label dadah, yang akan memberitahu doktor apa jenis maklumat yang perlu diberikan kepada pesakit.
Peraturan baru menjejaskan sisipan dadah lipat yang terkandung dalam beberapa ubat preskripsi berkotak, yang juga boleh didapati dalam buku rujukan perubatan, yang juga disebut "label profesional", "kemasukan pakej" atau "maklumat preskripsi". .
Asimetri maklumat doktor dan pesakit semakin meningkat
Walau bagaimanapun, peraturan baru tidak meliputi lembaran maklumat yang biasanya diberikan kepada pesakit oleh ahli farmasi. Secara relatifnya, penyeliaan helaian maklumat ini jauh lebih longgar oleh pihak berkuasa pengawalan ubat, dan lembaran maklumat ini sering tidak termasuk pertimbangan ubat penting.
Sidney Wolf, pengarah kumpulan penyelidikan kesihatan kumpulan pengguna kepentingan Awam, meminta FDA AS membuat pembaharuan yang sama dengan lembaran maklumat ini. Beliau berkata bahawa maklumat yang diperolehi oleh doktor agak jauh lebih baik, dan maklumat yang diterima oleh pesakit sangat terhad. Peraturan baru "memperluas jurang antara dua jenis maklumat."
Gaya pengiklanan dadah mungkin berubah
Pegawai FDA AS mengatakan bahawa pengenalan peraturan baru mungkin akan mengubah cara pengiklanan ubat-ubatan. Iklan cetak kecil yang muncul di akhbar dan majalah yang terperinci dan sukar dibaca kemungkinan besar akan hilang, dan akan digantikan dengan penerangan yang lebih pendek dan lebih jelas mengenai risiko yang sama. Begitu juga, iklan TV mungkin perlu mengubah amalan mereka sebelum membincangkan risiko dadah.
Sekali lagi, dikecualikan daripada industri farmaseutikal?
Sesetengah peguam bertindak balas dengan kuat pada pengantar dalam peraturan baru, dan mereka percaya bahawa kata pengantar peraturan baru melangkah atau menggantikan undang-undang liabiliti yang digubal oleh Amerika Syarikat.
Dalam kata pengantar, FDA AS menyenaraikan enam keperluan luar untuk syarikat farmaseutikal. Menurut peraturan baru, syarat-syarat ini akan diharamkan. Salah satu keperluan ialah syarikat farmaseutikal harus meletakkan pertimbangan risiko yang terkandung di tempat lain pada label dadah di kawasan yang terkenal dari label; Satu lagi keperluan adalah bahawa syarikat farmaseutikal harus menyenaraikan label ubat bahawa FDA AS menganggapnya sebagai langkah berjaga-jaga yang tidak perlu.
Kata pengantar menyatakan bahawa "amaran yang terlalu banyak sama tidak sesuai dengan amaran, dan ia akan memberi kesan negatif terhadap keselamatan pesakit dan kesihatan awam."
Peter Barton Hurt, bekas Penasihat Am FDA AS, mengatakan bahawa selama ini, para pegawai FDA telah membuat tuntutan serupa dalam beberapa ujian liabiliti produk, dan pengantar peraturan baru boleh menyediakan syarikat-syarikat farmaseutikal dengan Perlindungan yang lebih luas, yang akan menjadikannya mustahil bagi dunia luar untuk memfailkan tuntutan untuk liabiliti.
Morris Singh, seorang Demokrat dari New York State dan ahli Dewan Perwakilan, berkata klausa kewajiban yang dinyatakan dalam peraturan baru menyatakan bahawa "FDA sekali lagi mempertahankan industri farmaseutikal."
Jurucakap Persatuan Peguam Litigasi Amerika Chris Matthew berkata pengantarnya adalah "contoh paling mengejutkan syarikat farmaseutikal yang memperoleh lebih banyak kuasa dalam kehidupan politik kita." Cik Ma Xiu berkata bahawa FDA AS tidak mempunyai kuasa untuk mengeluarkan penafian tersebut.