RFID dan teknologi sensor dalam pembungkusan farmaseutikal
Kami adalah syarikat percetakan besar di Shenzhen China. Kami menawarkan semua penerbitan buku, percetakan buku hardcover, percetakan buku papercover, buku nota hardcover, percetakan buku sprial, percetakan buku pelana pelana, percetakan buku kecil, kotak pembungkusan, kalendar, semua jenis PVC, risalah produk, nota, buku kanak-kanak, pelekat, semua jenis produk percetakan warna khas, kad permainan dan lain-lain.
Untuk maklumat lanjut sila lawati
http://www.joyful-printing.com. ENG sahaja
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-mel: info@joyful-printing.net
Teknologi RFID dan sensor boleh dilihat sebagai Cadillac untuk pembungkusan farmaseutikal. Teknologi RFID untuk penyulitan pembungkusan farmaseutikal benar-benar boleh mengawal pancutan sepenuhnya, dan juga boleh memberikan panduan suara untuk rawatan. Sensor memantau suhu dan tempoh penyimpanan dadah.
Penjejakan, perlindungan dan kecenderungan retrospeksi memberi impak yang tidak pernah berlaku kepada pembungkusan farmaseutikal, jentera pembungkusan baru dan teknologi pengekodan yang meningkatkan keselamatan pesakit dan mengubah cara syarikat farmaseutikal menguruskan rantaian bekalan mereka.
Pada bulan Jun, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) memperkenalkan sistem kod bar untuk farmaseutikal dalam dos unit yang beredar di hospital dan klinik. Bulan berikutnya, FDA secara aktif mencadangkan satu cadangan baru untuk menguji teknik-teknik yang membantu farmaseutikal AS menentang lebih banyak dan lebih palsu.
Dua langkah ini adalah penting untuk masa depan pembungkusan farmaseutikal. Bukan sahaja proses pembungkusan menjadi lebih rumit, ia melibatkan lebih banyak dan lebih kompleks IT dan sistem kawalan, dan pembungkus menyesuaikan diri dengan kajian ketat FDA. "Kami berubah dari mesin pencuci ke pencetak," kata Linc Jepson, wakil presiden eksekutif peralatan bekalan dan perkhidmatan integrasi sistem di Sistem Pembungkusan NJM / CLIP Antarabangsa Lubnan.
"Bagaimana untuk membungkus produk farmaseutikal di Amerika Syarikat, media pembungkusan apa yang digunakan dan laluan peredaran adalah rumit," kata penganalisis dan perunding industri untuk pasukan PA di Cambridge, England. "Tetapi arah umum adalah jelas: industri sedang membangunkan produk dengan kod pengesahan, sehingga dapat dijejaki dari perspektif farmasi dan aplikasi."
Memandangkan permintaan untuk peralatan pembungkusan terus berkembang dengan sihat, pasaran untuk pembungkusan farmaseutikal, terutamanya produk dos unit seperti pek padu, berkembang pada beberapa kali. Pembungkusan dos unit, termasuk yang biasa dijumpai dalam kit doktor, seperti paket lepuh dan jalur kertas timah, dipromosikan oleh pembekal peralatan di Eropah, dan kebanyakan ubat preskripsi juga dinaikkan.
Lendir dan foil timah memanjangkan jangka hayat kerana mereka menggunakan bahan pelindung untuk mengelakkan kelembapan mengalir, menjadikannya mudah dicetak, dan juga cuba memenuhi keperluan "perlindungan kanak-kanak" dan "kemudahan orang dewasa", yang keduanya juga federal keperluan jawatankuasa keselamatan produk pengguna (CPSC).
Walau bagaimanapun, pembungkusan dos unit juga membawa kepada peralatan dan kos yang lebih canggih. Oleh kerana membentuk, mengisi dan menutup pakej dilakukan di setiap kedudukan garis pembungkusan, operasi lebih rumit daripada pembungkusan tradisional. "Pengepit lepuh memerlukan kawalan yang lebih tepat dan lebih banyak kerja untuk menetapkan dan mengesahkan parameter proses." Howard Leary, naib presiden integrasi sistem di Luciano Packaging Technologies, berkata. "Mereka memerlukan tekanan khusus, suhu dan masa pengembangan untuk menggunakan dan menutup sokongan kerajang. Peralatan yang lebih canggih ini memerlukan tahap operasi pakar dan pengesahan yang tinggi."
Selain itu, keseluruhan konsep pembungkusan unit bercanggah dengan tradisi lama. Rumah sakit dan farmasi rantaian besar seperti kecekapan dan keupayaannya semula, tetapi ahli farmasi agak keren mengenai sistem yang mengalirkannya dari proses pengedaran.
Seperti peralatan yang menggunakan keratan lepuh dan timah, peralatan blow-fill-seal (BFS) untuk ubat-ubatan luaran gastrointestinal (suntikan cecair), perlahan-lahan berkembang dalam persaingan dengan botol tradisional. Dengan peranti BSF, pengacuan tamparan plastik dibentuk oleh sebahagian mesin untuk membentuk bekas atau "gelembung", maka ubat suntikan diisi pada bahagian seterusnya, dan akhirnya dimeteraikan, termasuk pengedap atau memotong pembukaan gelembung untuk mematuhi beberapa topi atau topi. Seluruh proses dijalankan di dalam bilik terpencil, dan ubat dan udara disaring dan disucikan.
Kelebihan penting teknologi BFS adalah bahawa kod produk, nombor lot dan pengenal lain boleh dicop pada pakej dengan acuan dan kancing, yang dilakukan dengan menyentuh dinding luar semasa membentuk. "Secara keseluruhan, ini menjadikan kelemahan yang tidak dapat dilupakan dalam bekas, dan tidak perlu menggunakan label lagi," jelas Chuck Reed, pengurus jualan di Weiler Engineering. Walaupun teknologi BFS digunakan secara meluas di Eropah dan kawasan-kawasan lain, terdapat kemajuan yang terhad di Amerika Syarikat, terutama untuk ubat penyelesaian pernafasan dan ophthalmik.
Meningkatkan keperluan kod bar
Oleh kerana pembungkusan dos unit mula memenangi sokongan di AS, persoalannya ialah: Kod apa yang harus di pakej? Rancangan FDA untuk melaksanakan kod bar pada kebanyakan ubat preskripsi telah dibincangkan selama setahun, dan dipersetujui bahawa kod bar dosis unit akan mengurangkan kesilapan rawatan di institusi perubatan. FDA tidak menguatkuasakan kod bar pada masa ini, tetapi dia berharap hospital itu dapat mengoptimumkan ubat dengan pembungkusan kod bar.
Peraturan yang dicadangkan tidak akan dilaksanakan seawal tahun 2006, jadi jangan mengharapkan perubahan besar-besaran dalam pembungkusan dos unit. Walau bagaimanapun, pengarah eksekutif Majlis Pembungkusan Pematuhan Kesihatan Peter Mayberry, menunjukkan bahawa berbilion-bilion dolar yang disimpan dari pengurangan kesilapan perubatan dijangka menjadikan hospital insentif yang kuat untuk sistem kod bar. Lembaga Pengarah untuk mempromosikan pembungkusan dos unit memihak kepada sistem kod bar dari perspektif ini. Lebih-lebih lagi, Lembaga Pengarah telah meminta Suruhanjaya Keselamatan Produk Pengguna CPSC menjelaskan dengan jelas peruntukan ciri reka bentuk ketidakupayaan kanak-kanak, supaya kelebihan pembungkusan dos unit akan lebih jelas, CSPC mengumumkan bahawa ia akan secara formal mengkaji permohonan majlis pada bulan Ogos.
Industri pembungkusan farmaseutikal mungkin beralih dengan lancar ke era kod bar pada masa hadapan - walaupun hanya farmaseutikal yang dijual ke hospital terus dibungkus semula dalam dosis unit, saluran pengedaran yang lain tidak berubah. Tetapi banyak syarikat farmaseutikal yang besar tidak menunggu peraturan akhir FDA. Pada bulan Mei, Abbott Laboratories telah memperbaharui semua bekalan hospital yang dihasilkan ke barcode, terutamanya suntikan atau cecair intravena. Menurut jurucakap, perubahan itu meliputi lebih dari seribu jenis produk pembungkusan dan mewakili pelaburan strategik syarikat. Bahagian farmasi Abbott, yang terutama terlibat dalam kebanyakan produk pengisian, juga berusaha ke arah matlamat ini; kebanyakan produk botol dalam sektor ini adalah barcoded dan pengujian produk yang masih ada.
Sebahagian daripada cabaran yang dihadapi pengeluar farmaseutikal adalah pembangunan barcode yang cukup kecil untuk pembungkusan dos unit. Abbott bekerja dengan Jawatankuasa Kod Standard Agensi Kebangsaan, yang menguruskan piawaian kod bar, untuk membuat kod menggunakan protokol yang memudahkan simbolisme ruang. Pfizer, GlaxoSmithKline dan Baxter Pharmaceuticals juga memperluaskan penggunaan teknologi ini berdasarkan sumber perindustrian.
Permintaan pasaran untuk produk pengeluar peralatan kod bar dan perkhidmatan penyepaduan sistem maklumat. Sebagai contoh, Zebra Technologies dan Prisym (anak syarikat Map Systems, UK) telah menggabungkan sistem percetakan kod bar Zebra dengan perisian generasi label Prisym. Kedua-dua syarikat ini komited untuk memenuhi keperluan FDA 21 CFR Part 11 untuk rekod elektronik dan penambahbaikan penentusahan.
Sokongan pengesahan lengkung pembelajaran
Merujuk kepada Bahagian 11 CFR 21, seperti keperluan pengesahan dan dokumentasi FDA yang lain, kebanyakan pembekal sistem pembungkusan dan integrator adalah brainstorming.
"Industri farmaseutikal dan pembekal pembungkusan banyak belajar dari satu sama lain dalam tempoh lima tahun yang lalu," kata Luciano Howard Leary. "Seluruh proses pemeriksaan dan pengesahan peralatan pembungkusan mudah difahami Pembekal kini memahami bahawa mereka perlu menyediakan dokumentasi reka bentuk terperinci dengan peralatan. Pengujian ketahanan juga lebih ketat."
Pada bulan Januari, Eon Laboratories dari Laurelton, NY, apabila penyiasat FDA mencatatkan lapan pelanggaran pengeluaran, dengan tepat mengetahui apa yang menyebabkan kesilapan itu. Bidang yang perlu ditangani ialah peralatan pelabelan syarikat, cara inventori diisih dan disimpan, dan cara di mana peralatan pembungkusan dikekalkan. 100 botol 500 mg Nabumetone telah ditulis sebagai 750 mg tablet kerana kesilapan pelabelan. Produk nombor-nombor batch ini telah dipanggil semula.
Syarikat itu melaporkan bahawa ia telah melepasi pemeriksaan susulan FDA sebelum Mei, dan Eon tidak akan menerangkan dengan terperinci bagaimana mereka memperbaikinya, tetapi jurucakap itu berkata, "Kami telah melakukan banyak usaha untuk melakukan perkara-perkara ini, dan sekarang hasilnya sangat baik. "
Untuk mengelakkan yang paling teruk, sesetengah pengilang farmaseutikal percaya bahawa perkara yang paling masuk akal adalah untuk mengesahkan dan menguruskan segala-galanya pada garis pembungkusan mengikut 21 CFR Bahagian 11.
"Panduan terkini untuk melakukan analisis risiko untuk rekod elektronik bermakna tiada cara piawai untuk mengendalikan tugas ini," kata Nancy St. Laurent, pengerusi STL-Lincs, perunding industri pembungkusan di Omaha, Nebraska. "Sebagai contoh, anda mungkin berfikir bahawa anda mesti mengesan kelembapan relatif produk yang disimpan di dalam gudang. Tetapi bagi pengeluar di kawasan kering California, di mana lokasi kelembapan rendah sepanjang tahun, analisis risiko menunjukkan bahawa pemeriksaan kelembapan adalah tidak bermakna. "
St Laurent, yang juga naib pengerusi Jawatankuasa Pemandu Asas yang dikhususkan untuk pembangunan industri pembungkusan, disokong oleh Persatuan Antarabangsa Farmaseutikal ISPE. Beliau menekankan bahawa adalah perlu bagi pengeluar untuk melibatkan pakar-pakar pensijilan sedini mungkin apabila berurusan dengan pengesahan dan dokumentasi. Dalam proses.
Rick Pierro, pengerusi integrator sistem High Superior Controls, mencadangkan cara lain untuk mengendalikan "lubang hitam 21CFR", yang semata-mata untuk memastikan rekod elektronik tidak diperlukan. "Saya pernah mempunyai pelanggan farmaseutikal yang menggunakan carta kertas untuk menjelaskan garis pembungkusan secara terperinci, bukan sistem pengambilalihan data digital, hanya untuk mengelakkan 21 CFR bersama dalam garis pembungkusan."
Para penyepadu lain dan vendor peralatan bersetuju, dan percaya bahawa aspek paling kritis 21CFR Bahagian 11 adalah perisian atau sistem kawalan yang boleh diselaraskan atau diperbaiki, dan adalah perlu untuk mengesan siapa yang membuat pelarasan. Sesetengah peralatan pembungkusan hanya boleh dikodkan dengan tangan. Memandangkan tiada perisian kawalan mudah, tidak perlu menggunakan kaedah penjejakan ini.